Сертификация пробирок: нормативная база, обязательная регистрация медицинских изделий и внедрение СМК, разработка НТД, добровольный сертификат соответствия. Помощь экспертов СЦ «Ростест Урал».
Пробирка – это узкий сосуд в форме цилиндра, предназначенный для забора крови и других биоматериалов с целью их дальнейшего хранения, переливания и исследования. Приспособление относится к медицинским изделиям, которые перед выпуском и реализацией должны пройти обязательную оценку безопасности в форме государственной регистрации. Только после получения регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре, производитель может оформить добровольный сертификат на пробирки.
Какие виды пробирок подлежат обязательной оценке соответствия?
- мерными для точного определения объема помещенной внутрь жидкости;
- центрифужными для разделения частиц материала путем центрифугирования;
- химическими и биологическими для проведения исследований и опытов;
- вакуумными для забора, транспортировки и хранения плазмы и сыворотки.
Производители выпускают криопробирки, предназначенные для замораживания биоматериалов, а также изделия с крышками или без, с прямым, круглым или конусообразным дном.
Аффинаж ювелирного изделия. Что это может…
На все эти виды лабораторных сосудов требуется получить РУ.
Какие нормативные акты регламентируют оценку соответствия медизделий?
Медицинские изделия не подлежат обязательной оценке по требованиям техрегламентов ЕАЭС. Нет их и в перечнях изделий, безопасность которых согласно ПП РФ № 2425 от 23.12.2021 проверяется по национальным стандартам. Это значит, что сертификат или декларация на пробирки в обязательном порядке не оформляются.
Чтобы легально изготавливать, продавать и импортировать медизделия, необходимо доказать их безопасность и получить РУ. Это требование указано в ФЗ № 323 от 21.11.2011. Саму процедуру регистрации регламентируют несколько нормативных актов:
- ПП РФ № 1416 от 27.12.2012. В Постановлении утверждены национальные правила регистрации медпрепаратов и оборудования.
- Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Документ содержит требования ЕАЭС к процедуре.
- ПП РФ № 430 от 03.04.2020. На основании Постановления регистрацию можно пройти по упрощенной схеме.
- Приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. В нормативе указано, что для оценки безопасности необходимо провести техническую, токсикологическую и клиническую экспертизу образцов.
- Приказ Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012. Согласно Приказу пробирки отнесены к классу 2а, который обозначает средний уровень потенциального риска и влияет на объем лабораторных испытаний, проводимых в рамках оценки безопасности товара.
Помимо получения РУ, производители медоборудования класса риска 2а должны разработать и внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Эта обязанность предусмотрена ПП РФ № 135 от 09.02.2022. Внедрение СМК позволит предприятию контролировать все этапы изготовления товаров медицинского назначения и обеспечит их высокое качество.
Что такое родирование
Этапы получения РУ
Регистрация любого медизделия – сложная, многоступенчатая процедура, которую разделяют на несколько основных этапов:
- Разработка проекта регистрационного досье.
- Технические, токсикологические и клинические исследования образцов.
- Комплектование регистрационного досье и его отправка для проверки в Росздравнадзор.
- Экспертиза качества и безопасности изделий.
- Принятие решения о регистрации.
- Оформление и выдача РУ.
Для регистрации продукции в Росздравнадзоре производитель представляет следующие документы:
- ИНН, ОГРН;
- описание медизделия (наименование, материл, назначение, фотография, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ, используемые при изготовлении отечественной продукции;
- руководство по эксплуатации;
- паспорт безопасности (при необходимости);
- документы, подтверждающие право на использование производственных площадей;
- зарубежный контракт для импорта;
- сертификат СМК (при наличии) и т. д.
По упрощенной схеме заявители могут подавать регистрационное досье не в Росздравнадзор, а напрямую в экспертную организацию. Возможность получать РУ по такой схеме действует до 01.01.2025. Разрешительную документацию в этом случае оформляют на каждую партию товара.
Разработка нормативно-технической документации
Помимо требований безопасности, предусмотренных регистрационной процедурой, производитель должен обеспечить соответствие товара нормативно-технической документации (НТД) предприятия. Изготавливать изделия можно по госстандарту. Например, ГОСТ 11770-74 регламентирует выпуск стеклянных сосудов. Чтобы производить продукцию не по стандарту, необходимо разработать собственные технические условия (ТУ). Документ содержит сведения о материале, технологии изготовления, условиях хранения и транспортировки лабораторных сосудов.
Чтобы проинформировать потребителей о назначении и правилах использования изделий, изготовитель составляет руководство по эксплуатации.
Добровольная сертификация пробирок
После госрегистрации предприниматель может получить добровольный сертификат соответствия на пробирки. В качестве параметров для оценки изделий используют показатели ГОСТа или ТУ, которые выберет заявитель. Во время экспертизы специалисты могут подтвердить:
- размер и форму сосуда;
- состав материала;
- толщину стенок;
- устойчивость к нагреванию и охлаждению;
- герметичность и т. д.
Добровольный сертификат можно использовать в рекламных целях для продвижения продукции на рынке, увеличения продаж и участия в госзакупках.
Остались вопросы? Задайте их экспертам сертификационного центра «Ростест Урал». Консультации бесплатные!
Обязательна ли сертификация пробирок?
Сертификация медицинских изделий – добровольная процедура, которая подтверждает соответствие продукции ГОСТу или ТУ. Сертификат помогает привлечь внимание к продукции и компании-изготовителю со стороны заказчиков, оптовых покупателей и инвесторов, благодаря чему увеличивается доход предприятия.
Обязательный разрешительный документ на продукцию, применяемую в медицинских целях – это регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор.
Какие документы нужны для сертификации пробирок?
Для добровольной сертификации медизделий заявитель представляет следующий комплект документов:
- ИНН, ОГРН;
- описание сосуда (название, назначение, материал для изготовления, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ предприятия;
- сведения о производителе и производственных помещениях.
Дополнительно в комплект документации потребуется включить РУ. Поскольку только после получения РУ возможна выдача добровольного сертификата.
Какие сроки и стоимость декларирования пробирок?
Декларирование медизделий, как и обязательная сертификация, не предусмотрено законодательством РФ. Поэтому декларацию соответствия на пробирки не оформляют.
Стоимость и продолжительность оформления добровольного сертификата зависит:
- от схемы оценки (серия или партия);
- выбранных параметров проверки;
- объема экспертизы;
- полноты собранной документации;
- срочности процедуры.
Цена за регистрацию изделий складывается из госпошлин за экспертизу и выдачу самого РУ, а также организацию испытательных мероприятий и подготовку документации. Процедура длительная — занимает несколько месяцев.
По вопросам оформления разрешительных документов на данную продукцию в рассрочку обращайтесь к консультанту
ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА
Источник: rostestural.com
Вакуумные пробирки по цветам
Исследование крови позволяет медицинским работникам получить исчерпывающую информацию о состоянии организма пациента. Благодаря современному инструментарию процедура взятия крови проводится быстро и практически безболезненно. Использование вакуумных пробирок для забора крови необходимо, как для упрощения техники взятия крови и защиты лаборанта, так и для получения точных результатов анализа. Вакуумные пробирки снабжаются крышечками разных цветов в зависимости от того, для какого именно исследования производится забор крови.
В ежедневной практической деятельности лаборант сталкивается с необходимостью забора биоматериалов для самых разных исследований. Венозная кровь – очень информативный биологический материал, позволяющий проанализировать состояние всех органов и систем организма. В зависимости от того, для какого анализа пациент сдает кровь, подбирается пробирка с нужной крышкой и наполнителем внутри. Цвета крышек вакуумных пробирок означают:
Что означают разноцветные крышечки на пробирках?
- Красный или коричневый. Используются для забора крови для проведения биохимических и серологических исследований. Материалом для таких исследований является сыворотка крови, получаемая путем сложных процессов коагуляции, активируемых диоксидом кремния. Это вещество есть в составе специального внутреннего напыления вакуумной пробирки с красной или коричневой крышкой;
- Зеленый. В пробирку добавляются соли гепарина в нужном объеме для ингибирования процессов коагуляции. Применяются для исследования крови на электролитный, газовый состав, а также для определения уровня алкоголя в крови;
- Голубой. Применяются для анализа состояния системы коагуляции крови. В пробирку добавляется 3,8% или 3,2% раствор цитрата натрия, являющийся мощным антикоагулянтом;
- Серый. Применяются для определения уровня глюкозы в крови. Наполнителями служат фторид натрия и оксалат калия, предотвращающие преобразование молекул глюкозы в пируват и лактат;
- Фиолетовый. Широко применяется для проведения ПЦР-исследований, гематологических исследований цельной крови. В качестве антикоагулянта используется ЭДТА, эффективно препятствующий свертыванию крови в течение 6-10 часов;
- Розовый. Пробирки используются для проведения исследований при переливаниях крови;
- Синий. Используются для анализов крови на микроэлементы;
- Оранжевый. Наполнитель – тромбин, применяется в экстренной медицине для исследования сыворотки крови;
Использование вакуумных пробирок для крови по цветам упрощает процесс лабораторной диагностики и позволяет получить достоверные результаты различных исследований в краткие сроки. ЗАО «Европейская Лабораторная Компания» предлагает вакуумные пробирки, иглы и другие качественные одноразовые инструменты для взятия крови по доступным ценам.
Источник: elk-spb.ru
Цветовая маркировка вакуумных пробирок
В современной медицине лабораторные исследования и качество их проведения имеет большое диагностическое значение. Важнейшей составляющей основных исследований в условиях медицинской лаборатории является пробирка. Она необходима на всех лабораторных этапах диагностики. Именно в пробирку помещают биоматериал, взятый у пациента. От качества изделия, его содержимого, а также от стабильности вакуума во многом зависит достоверность результатов исследования.
Любой человек, впервые увидевший вакуумные пробирки для забора крови по цветам, в первую очередь обращает внимание на цветной яркий колпачок. Такой колпачок сделан не для красоты. Это специальное кодирование, обозначение, для удобства лаборантов и медсестер. Данные требования о маркировке пробирок для забора крови по цвету отражены в ГОСТ ISO 6710-2011.
Цветовой код вакуумных пробирок для забора крови
Цвета крышек пробирок для забора крови указывают на тип исследования, для которого предназначено изделие, и состав находящихся внутри реагентов:
| Изображение | Цвет | Описание |
 |
Голубая крышка | В пробирке содержится раствор цитрата натрия в процентном соотношении 3,2 или 3,8. Данный тип пробирок для анализов крови по цветам используется для исследования системы гемостаза (коагулограмма). Цвет пробирки для коагулограммы — голубой. При проведении коагулограммы определяют такие показатели, как протромбин, АЧТВ, фибриноген и ряд других. |
|
Розовая крышка | Пробирка содержит реагент ЭДТА и апротинин (специальный устойчивый белок, которых получают из легких быков). Данные реагенты являются ингибиторами сывороточных и тканевых протеолитических ферментов и помогают стабилизировать проблемные и нестабильные вещества (например, гормоны). |
 |
Красная крышка | Такая цветовая маркировка пробирок используется для исследования сыворотки крови, которая, в отличие от плазмы, не содержит фибриногена. Такие пробирки могут не содержать наполнитель или иметь дополнительные добавки для активации процесса свертывания. Активация данного процесса происходит за счет диоксида кремния, который нанесен на внутренние стенки изделия в виде микрочастиц. |
 |
Желтая крышка | Для исследования сыворотки крови также могут применяться пробирки с активатором свертывания и разделительным гелем, который создает барьер между сывороткой и сгустком. Это имеет большое значение при транспортировке и хранении пробы. Пробирки с красной или желтой крышках используют в биохимии, микробиологии, иммунологии, других областях медицины. |
 |
Оранжевая крышка | Пробирки также предназначены для исследования сыворотки крови, но содержат дополнительно тромбин, который позволяет ускорить время свертывания крови – актуально реанимациях и с случаях когда необходимо срочно провести исследование |
 |
Фиолетовая крышка | Материал, который находится в такой пробирке, связывает ионы кальция, что приводит к блокировке процесса свертывания. В состав реагента входит ЭДТА (этилендиаминуксусная кислота), которая нанесена на внутренние стенки изделия. Изделия данного типа используют для проведения гематологических исследований (общий и биохимический анализ венозной крови). Для определения вирусной нагрузки и проведения молекулярно-генетических исследований используют пробирки с разделительным гелем и ЭДТА. |
|
Зеленая крышка | Такая пробирка предназначена для получения плазмы. Содержит гепарин (литий гепарин, натрий гепарин, аммоний гепарин), который блокирует процесс свертывания крови. Помимо гепарина, в изделиях данного типа может содержаться разделительный гель. Пробирки с зеленой крышкой используются для определения газового, электролитного состава крови, а также уровня алкоголя в крови. |
 |
Серая крышка | Пробирка предназначена для исследования глюкозы. Может содержать несколько вариантов реагентов (лития гепарин и монойодацетат, КзЭДТА и натрия фторид, калия оксалат и натрия фторид). В составе реагента содержится не только антикоагулянт, но и стабилизатор уровня глюкозы, поэтому проба сохраняет стабильность до двух суток при комнатной температуре. |
 |
Черная крышка | Такие пробирки содержат 3,2% цитрат натрия. Используются для определения скорости оседания эритроцитов. |
 |
Лимонная крышка | Пробирки содержат натрия цитрат, лимонную кислоту, декстрозу. Такое сочетание реагентов помогает долго (на протяжении 21 или 35 дней) сохранять пробы в стабильном состоянии при температуре 1-6 градусов Цельсия. |
Таблица пробирок для анализов по цветам
| Цвет крышки | Наполнитель | Области применения/Примеры анализов |
| Голубой | Цитрат натрия | Коагулология Протромбиновый индекс Тромбиновое время Фибриноген D-димер Протеин S Протеин C Волчаночный антикоагулянт Плазминоген |
| Красный Оранжевый Желтый |
Диоксид кремния (красный) Без наполнителя (красный) Тромбин (оранжевый) Разделительный гель (желтый) |
Исследование сыворотки крови Клиническая химия Иммунология Электрофорез белков Серология Микробиология Токсикология |
| Зеленый | Натрий гепарин Литий гепарин Аммоний гепарин |
Клиническая химия Электролитный состав крови Газовый состав крови Содержание алкоголя в крови |
| Фиолетовый | ЭДТА К2 ЭДТА К3 |
Гематология Общий анализ крови Клинический анализ крови СОЭ Лейкоцитарная формула Карбоксигемоглобин Метгемоглобин Группа крови и резус-фактор |
| Серый | К оксалат и Na флюорид ЭДТА К3 и Na флюорид ЭДТА К2 и Na флюорид ЭДТА Na2 и Na флюорид Li гепарин и Na флюорид Na гепарин и Na флюорид |
Глюкоза Лактат Гликолизированный гемоглобин |
| Лимонный | (ACD-A, ACD-B) – лимонная кислота, натрия цитрат, декстроза (CPDA) – лимонная кислота, натрия фосфат, декстроза, аденин |
Иммунология Тестирование групп крови Хранение крови |
| Черный | Цитрат натрия | СОЭ |
Рекомендуемая очередность пробирок для забора крови по цветам
Взятие крови иглой из вены с помощью вакуумной системы на сегодняшний день является самым эффективным и безопасным методом забора данного биологического материала. Цветовая кодировка вакуумных пробирок обеспечивает правильность сбора образцов, их транспортировки, а также качественный анализ.
Если кровь у пациента берется для проведения сразу нескольких исследований, то вначале рекомендуется брать кровь в пробирки без антикоагулянтов, затем — в изделия с антикоагулянтами.
Если планируется исследовать кровь на коагулологические показатели, то рекомендуется сначала взять кровь в пробирку без наполнителя (красная крышка), затем в пробирку с голубой крышкой. Первая пробирка утилизируется.
Вам понравилась статья? Поделитесь ссылкой на материал в социальных сетях, возможно, информация окажется полезной для ваших друзей и коллег.
Источник: corway.ru