На каждой упаковке медицинского изделия мы всегда можем увидеть строчку со сроком годности (хранения) или дату выпуска и дату истечения и можем вычислить это значение сами. Почему на одно и то же изделие иногда заявляются разные величины по хранению? Почему на некоторые не заявляется срок вообще? И откуда мы можем точно знать, что в течение того времени, что заявлено на упаковке, МИ действительно будет пригодно к использованию? На эти и другие вопросы мы постараемся ответить в данной статье.
Для чего прописывается срок на медицинских изделиях?
Гарантийный срок годности медицинского изделия – это промежуток времени, определенный производителем, в течение которого с продуктом ничего не случится и его можно безопасно использовать. Конечно, тут есть много нюансов. И самый важный, что гарантируется данный период при правильных условиях хранения и транспортировки.
Если условия хранения МИ были проигнорированы или была нарушена целостность упаковки, никто не может гарантировать, что изделие пригодно для использования. Почему? Во-первых, все мед. изделия подвергаются разным способам обработки – одни стерильные, другие нет, третьи стерилизуются перед использованием. Стерильные внутри также распределяются по принципу способа стерилизации.
Медицинское «Золото». Коробка с бижутерией. Июнь 2023
Это может быть воздействие оксидом этилена (ЭО), гамма-излучением (радиационная стерилизация R), паровым и другим методом, в зависимости от технологии производства и используемых материалов. Во-вторых, воздействие влаги и температуры играет не последнюю роль. Некоторые изделия хранятся только при низких температурах, для других, воздействие пониженных температурных условий губительно. И в-третьих, немаловажно как продукт доставили до конечного пользователя, то есть способ и условия транспортировки безусловно могут повлиять на конечный продукт. Поэтому, данные условия обязательно оговариваются в нормативном документе на МИ.
Выбор упаковки
Подтверждение срока годности медицинских изделий состоит из нескольких этапов. И первым важным из них является выбор первичной упаковки. Для того, чтобы защитить МИ от воздействия окружающей среды, для каждого вида производитель разрабатывает и утверждает определенную упаковку. И выбирается она не просто потому, что производитель так захотел.
Для стерильных изделий упаковка подбирается исходя из требований стандарта по стерильным барьерам. Например, если ваше МИ подвергается обработке газом этилен оксида, упаковка должна быть газопроницаемой, но при этом не должна пропускать микроорганизмы. И так далее, в зависимости от условий производства, используемого сырья и даже региона распространения МИ. Когда упаковка выбрана и протестирована на определенные параметры, необходимо понять, как долго она сможет удерживать стерильное состояние. И в целом, не потеряет ли со временем свои свойства и само медицинское изделие.
Медицинское золото в наличии подвески, подборки
Испытание стабильности
Чтобы понять срок службы медицинских изделий, производитель подвергает их в конечном варианте исполнения испытанию стабильности. Она бывает ускоренной и в режиме реального времени. При ускоренном процессе, МИ в конечной упаковке подвергают стрессу повышенной температурой и влажностью. Происходит это по определенным правилам, руководствуясь международной практикой.
Существует стандарт ASTM F 1980:2016 по ускоренному режиму, им необходимо пользоваться при определении параметров и в целом, следовать его рекомендациям. Ускоренная стабильность подразумевает именно сжатые временные рамки. Допустим, если срок годности изделия определяется как 3 года, испытание стабильности по ускоренному варианту проводят примерно за 3 месяца. В режиме реального же времени, стабильность проверяют в течение всех заявленных 3 лет.
Режим реального времени также предполагает, что интервалы, через которые МИ будет тестироваться устанавливаются более длительными. Например, при ускоренной стабильности, мы будем тестировать изделие каждый месяц или даже неделю, в то время как в реальном времени первое тестирование будет проводиться через 6 месяцев. Конечно, тут во многом зависит от того, из какого сырья изготовлен продукт. Когда в составе есть лекарственное средство, подход полностью меняется. А для некоторых форм выпуска, стабильность и вовсе проводится только в режиме реального времени.
Производители всегда тестируют данный параметр параллельно в двух режимах. Это необходимо для гарантии, что заявленный срок годности медицинского изделия подтвержден. И иногда, по результатам одного из способов, сроки годности изделий медицинского назначения или условия хранения могут быть скорректированы. Вот почему важно, чтобы на регистрацию МИ попало полностью протестированным. Только готовый и полный отчет о стабильности может гарантировать, что продолжительность пригодности и условия хранения определены верно.
Медицинская техника
Срок службы медицинской техники определяется по-другому. Техника подвергается циклам испытаний на надежность, вследствие чего путем подсчета и пересчета производитель определяет сколько гарантированно оборудование прослужит до потери функциональных способностей. Это означает, что в теории, техника может служить хоть вечно, при правильной эксплуатации. Поэтому, понятие «срока годности» для МТ не применимо. Используют термины «срок эксплуатации медицинского оборудования» или «нормативный срок службы медицинского оборудования».
Немаловажно также своевременное техническое обслуживание техники и замена комплектующих. Правильное использование медицинской техники описывается в руководстве по эксплуатации. Руководство включает в себя также условия, при которых гарантируется исправная работа оборудования и какие комплектующие могут быть использованы совместно с МТ.
Что вложить в досье на медицинское изделие
В контексте регистрации медицинских изделий, эксперты хотят видеть в досье все отчеты, подтверждающие, что МИ полностью протестировано и заявленная длительность годности подтверждена. Для ИМН, к сводному отчет по стабильности обязательно прикладываются протоколы испытаний, подтверждающие результаты тестирований, а также отражающих полную информацию о сериях, стандартах и самом производителе. Для РК эксперты принимают отчет ускоренной стабильности, без подтверждения в реальном времени. Для медицинского оборудования, основным отчетом, подтверждающим срок эксплуатации, является отчет технических испытаний МТ. В нем должны быть отображены испытания по тестированию надежности, помимо основных тестов на электромагнитную совместимость, электрическую безопасность и функциональность.
Естественно, отчеты, подтверждающие срок хранения, должны быть дополнением к инструкции по применению, нормативному документу по качеству и макетам, поскольку все эти документы рассматриваются в совокупности и информация в них не должна допускать разночтений.
Источник: lcs-kz.com
Медицинское золото Xuping
Золотые украшения есть на сегодняшний день практически у любой девушки. Но ввиду того, этот драгоценный металл постоянно дорожает, альтернативой золотым украшениям могут стать аксессуары из медицинского золота. Одним из таких брендов, который смог заслужить доверие покупателей, стало медицинское золото xuping.
Медицинское золото представляет из себя сплав, в который могут быть включены такие металлы как серебро, никель, нитрид титана и цинк. Для того чтобы медзолото напоминало настоящие золотые украшения, ее тщательно полируют и покрывают слоем позолоты.
В первую очередь, купить медицинское золото стоит хотя бы из-за его доступной стоимости, которая примерно в 10 раз меньше стоимости настоящего драгоценного металла, и благодаря которой у многих людей появляется возможность приобрести мед золото оптом.
Но помимо своей доступной стоимости медецинское золото оптом стоит купить еще и по целому ряду других причин:
- Их можно носить с любое время и на любое мероприятие – они будут смотреться уместно как в офисе, так и на вечеринке в клубе;
- Медицинское золото может быть украшено гравировкой, окрашено в другой цвет и отлично сочетается с искусственными камнями;
- Их можно носить даже тем, у кого есть повышенная чувствительность на серебро и золото – оно не будет оставлять пятен на вашей коже.
- Медицинское золото является полностью гипоаллергенным материалом;
- За такой позолотой довольно легко ухаживать – полировка и чистка, которую можно выполнить в домашних условиях, легко вернут ей первоначальный блеск.
Для того чтобы украшения из этого металла как можно дольше радовали вас своим внешним видом, нужно соблюдать несколько несложных правил по их хранению и эксплуатации:
- Нельзя хранить изделия из медицинского золота в пластиковых контейнерах и целлофановых пакетах;
- Каждый комплект следует хранить отдельно от других изделий, тем более изготовленных из других металлов;
- Для хранения медицинского золота лучше всего подойдут специальные ювелирные футляры или мешочки, выполненные из органзы.
Источник: medata.org
Медицинское золото
Медицинское золото – довольно интересный материал: оно встречается настолько часто, что находится буквально постоянно вокруг нас, при этом вполне можно и не подозревать о его существовании или, по крайней мере, объеме, если не погружаться вопрос. Одним представляется, что это сугубо медицинский материал для оперативного вмешательства, другим – что это изделия из чистого золота, однако на самом деле все совсем иначе. Разберемся же – что это такое, для чего используется, и главное – можно ли продать медицинское золото?
Что это такое?
От обычного золота “для украшений” отличает в основном другой состав лигатур – “добавок” из других металлов, позволяющих придать изделию больше твердости, устойчивости к повреждениям, иногда – добиться желаемого оттенка и т.д. Чистое золото для этих целей не применяется, так как оно слишком мягкое, то есть будет деформироваться от любого, даже легкого, воздействия. Единого стандарта или “рецепта” для сплава металлов, которые можно назвать “медицинским золотом” нет.
Стоит отметить, что и как такового официального термина “медицинское золото” и, соответственно, некого единого стандарта для этого понятия не существует. По большей части это “маркетинговое” название, так как иногда “медицинским золотом” могут называть и просто золоченые украшения (что, в целом, не совсем верно даже для принятого в обиходе определения). В зависимости от задачи и конкретного изготавливаемого предмета в сплаве может использоваться как небольшая доля непосредственно золота (от 25%, соответствующая 250 пробе), так и преобладающая часть (75%, что равно довольно высокой даже для украшений 750 пробе), хотя иногда “медицинским” называют желтое золото 999 пробы – то есть чистый драгоценный металл.
Какие варианты бывают?
Первое, что можно заметить невооруженным глазом – это различие в цветах. В основном медицинское золото изготавливается либо в виде изделий оттенка “белое золото”, либо классического желтого золота – как у стандартных украшений. Однако же некоторые виды сплавов вполне могут подразумевать лимонные или красноватые оттенки.
Принимают ли такое золото в скупке?
Как отличить медицинское золото от обычного?
Это можно легко сделать даже неспециалисту и невооруженным взглядом по простым признакам:
- Проба
Конечно же, первое, на что стоит обращать внимание на наличие пробы (если она имеется, то чем выше число – тем лучше). Если же пробы нет – значит, что сплав если и имеет золото в составе, то на уровне бижутерного сплава. - Вставки
Для медицинских задач (например, импланты или инструменты) украшения из вставок в изделиях обычно не применяется. Относительным исключением может быть украшение (скажем, пирсинг или серьги), однако даже будучи медицинским золотом, такое изделие будет иметь пробу. - Изделия – полновесные
Медицинское золото, как правило, не изготавливают пустотелым – а значит, для своего размера оно будет ощущаться относительно тяжелым.
Медицинское золото – очень важный и нужный класс сплавов, широко применяемый как непосредственно в “большой” медицине, так и для предметов, контактирующих с поврежденной кожей (украшений, предназначенных для недавно сделанных проколов ушей, пирсинга или изготовления маникюрных наборов), а также подходящий для людей с редкой аллергией на обычное золото.
Например, зубные импланты и коронки из золота, как и любые другие изделия, имеющие в своем составе высокий процент драгметалла, можно легко продать в хорошем салоне скупки, получив вполне достойное вознаграждение.
Источник: grandfor.ru